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2022年5月3日 分享: Facebook Google+ LinkedIn StumbleUpon Pinterest Email 打印机版
 
 
美FDA拒批准 在中共国测试的三种癌症药物(图)
 



2020年7月20日,在马里兰州白橡树的总部外,可以看到美国食品和药物管理局(FDA)的标志。

【人民报消息】5月2日,美国食品和药物管理局(FDA)再次拒绝批准一种主要在中(共)国接受过测试的癌症药物,这是该机构一个多月内第三次拒绝中(共)国开发的药物。

5月2日,FDA向和记黄埔(Hutchison Whampoa,简称和黄)发出一份「完全响应函」,指其治疗神经内分泌肿瘤的药物需要有更能代表美国患者群的试验数据。

另外,FDA当天还拒绝批准商业生物制药公司和中(共)国合作伙伴、上海君实生物技术有限公司合作开发的一种治疗鼻咽癌的癌症药物,理由是质量流程需要改变。

这两家公司5月2日表示,FDA对他们开发的治疗一种头颈癌的药物发出了「完全响应函」。

这些决定可能会增加中资股票面临压力,尤其是生物技术公司,而此时在美国上市的几家中资公司的股价已经因「被退市」的潜在风险而下跌。

按照美国证券交易委员会(SEC)的要求,企业只有完全遵守美国审计检查要求才能继续在美国市场交易,但北京以国家安全为由拒绝美方监管机构监督和审查中(共)国公司的审计报告。

美国监管机构指出,由于中共病毒(COVID-19、新冠病毒)大流行导致旅行延迟,这两种治疗方法相关的设施检查受到影响。

另外,FDA在3月份还拒绝批准礼来公司(Eli Lilly)与合作伙伴信达生物制品公司研发的肺癌药物,该药物只在中(共)国做过相关研究。FDA提出对单一国家试验中缺乏人口多样性的担忧,指需要进行适用于美国人口的研究。△
文章网址: http://www.renminbao.com/rmb/articles/2022/5/3/74253.html
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